История грудных имплантов: коротко
- Первый силиконовый имплант1962 г.
- Силиконовый кризис1992 г.
- Возвращение геля во Францию2001 г.
- Дело PIP2010 г.
- Запрет макротекстурированных имплантов2019 г.
- Капсулярная контрактура в исследовании для диссертацииМенее 1 %
Первый грудной имплант из силиконового геля установили в 1962 году американские хирурги Кронин и Джероу. На протяжении тридцати лет главной проблемой оставалась капсулярная контрактура — сокращение оболочки, которая формируется вокруг импланта: более толстые стенки, более когезивный гель и текстурированные поверхности позволили её уменьшить. В 1992 году «силиконовый кризис» привёл к приостановке применения гелевых имплантов в США и во Франции — до их повторного разрешения во Франции в 2001 году. Затем дело PIP (2010) и лимфома, ассоциированная с имплантами, привели к запрету во Франции с 5 апреля 2019 года макротекстурированных имплантов и имплантов с полиуретановым покрытием.
По материалам диссертации на степень доктора медицины (MD) д-ра Виктора Медара де Шардона (Dr Victor Médard de Chardon), посвящённой увеличению груди (медицинский факультет Ниццы).
Основные этапы
| Год | Этап |
|---|---|
| 1962 | Первый имплант из силиконового геля (Кронин и Джероу) |
| 1965 | Первый надувной имплант (Анри Арион) |
| 1970–1980 | Полиуретан, когезивный гель, текстурированные поверхности |
| 1991 | Прекращение выпуска полиуретановых имплантов в США; позже их производство возобновлено, в частности компанией Polytech |
| 1992 | Силиконовый кризис: мораторий FDA |
| 1995–2001 | Силиконовый гель запрещён во Франции |
| 2001 | Возвращение силиконового геля во Францию |
| 2006 | Возвращение силиконового геля в США |
| 2010 | Дело PIP |
| 2011 | Первые случаи лимфомы (BIA-ALCL) |
| 2019 | Запрет макротекстурированных и полиуретановых имплантов во Франции |
Первые импланты и проблема капсулярной контрактуры
История увеличения груди имплантами начинается в 1960-х годах с заранее заполненных силиконовым гелем имплантов, созданных Кронином и Джероу. Они имели анатомическую (каплевидную) форму, а дакроновые накладки на задней поверхности препятствовали их ротации. Их репутация быстро пострадала из-за высокой частоты капсулярной контрактуры (более 50 %): оболочка, которая формируется вокруг импланта, сокращается, имплант становится неестественно сферическим, выглядит искусственно, а при выраженной контрактуре может вызывать боль.
Поскольку капсулярная контрактура отчасти обусловлена пропотеванием силикона, связанным с тонкостью стенки и текучестью геля, производители разработали более толстые стенки и более когезивные гели. Тем не менее частота контрактуры оставалась очень высокой, и от анатомических имплантов быстро отказались: контрактура деформировала как анатомические, так и круглые импланты.
Возвращение анатомических имплантов в реконструктивной хирургии
В 1970-х и 1980-х годах реконструкция груди имплантами возродила интерес к анатомической форме. Применялись круглые надувные импланты, заполненные физиологическим раствором, намеренно не до конца заполненные, чтобы объём смещался в нижнюю часть груди. Результаты были разочаровывающими, с выраженной рябью. Последовавшие за ними многокамерные импланты не имели большого успеха — вероятно, они сочетали недостатки как надувных, так и гелевых имплантов.
Полиуретан и текстурированные поверхности
В 1980-х годах широкое распространение получили гелевые импланты с полиуретановым покрытием — после публикаций, сообщавших о значительном снижении частоты капсулярной контрактуры (7,4 %). Их неровная поверхность нарушала процесс заживления вокруг импланта и ориентацию коллагеновых волокон. Сомнения в отношении продуктов распада полиуретана, потенциально канцерогенных по данным одного экспериментального исследования, на фоне неблагоприятного медийного климата и растущего числа судебных исков привели к прекращению их производства в США в 1991 году. Позже их производство было возобновлено, в частности немецким производителем Polytech, и продолжается до сих пор; во Франции они запрещены с 2019 года.
Эти импланты прежде всего показали преимущество шероховатых поверхностей перед гладкими для снижения капсулярной контрактуры. Сочетание текстурированной поверхности, толстой многослойной стенки, ограничивающей пропотевание, и когезивного геля заметно снизило частоту контрактуры. В конце 1980-х годов анатомические гелевые импланты вновь вызвали интерес — сначала в реконструктивной, а затем в эстетической хирургии.
Силиконовый кризис (1992–2001)
После полиуретанового кризиса и на фоне неблагоприятного медийного климата Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в январе 1992 года потребовало ввести мораторий на импланты из силиконового геля, которые подозревали в провоцировании рака и аутоиммунных заболеваний; их применение было ограничено реконструкцией груди в рамках исследований. Во Франции министерство здравоохранения уже в 1992 году потребовало приостановить их установку как в реконструктивной, так и в эстетической хирургии, а с 1995 по 2001 год они были запрещены. Круглые и анатомические импланты в тот период заполняли физиологическим раствором.
Рынок имплантов из силиконового геля вновь открылся во Франции в 2001 году, после того как исследования подтвердили их безопасность; FDA повторно разрешило их в 2006 году.
Эволюция форм
Анатомические импланты были разработаны, чтобы избежать выпуклости верхней части груди благодаря пологому верхнему полюсу и чтобы приблизить точку максимальной проекции к ареоле и соску. Затем появились несколько профилей (низкий, средний, высокий, очень высокий), позволяющие адаптироваться к разной груди и грудной клетке за счёт соотношения высоты и ширины и проекции. Характеристики различаются у разных производителей: форма, размеры, объём, текстура, когезивность геля, толщина стенки, степень заполнения.
Множество моделей должно было позволить точнее подстраиваться под каждое телосложение. Но оно же поставило вопросы, которые изучались в диссертации д-ра Медара де Шардона: влияет ли форма импланта на форму груди у всех пациенток? Сохраняет ли анатомический имплант свою форму после установки и даёт ли он более естественный результат? Принимает ли круглый имплант анатомическую форму после установки?
Дело PIP, лимфома и запрет 2019 года
В 2010 году французское агентство по лекарственным средствам изъяло с рынка импланты компании Poly Implant Prothèse (PIP), заполненные несоответствующим стандартам силиконовым гелем, которые чаще разрывались. Начиная с 2011 года стали поступать сообщения о случаях редкой лимфомы — анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с грудными имплантами (BIA-ALCL), — прежде всего при макротекстурированных имплантах. С 5 апреля 2019 года ANSM (Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения) запрещает во Франции макротекстурированные импланты и импланты с полиуретановым покрытием. Всё о лимфоме и грудных имплантах · Как выбрать грудные импланты
А сегодня?
Импланты, которые устанавливают сегодня, заполнены когезивным силиконовым гелем и имеют гладкую, микротекстурированную или нанотекстурированную поверхность. Д-р Медар де Шардон устанавливает круглые или эргономичные импланты: эргономичный имплант — круглый, с более мягким гелем — в положении стоя принимает каплевидную форму, без риска ротации. После отказа от макротекстурированных имплантов анатомические импланты стали поворачиваться значительно чаще, и он их больше не рекомендует.
В исследовании, проведённом для его диссертации, частота капсулярной контрактуры после увеличения груди имплантами из силиконового геля составила менее 1 %. Выбор импланта зависит от формы груди и грудной клетки и желаемого объёма. Всё об увеличении груди · Всё о капсулярной контрактуре
Частые вопросы
Когда был установлен первый силиконовый грудной имплант?
В 1962 году в США хирургами Томасом Кронином и Фрэнком Джероу.
Были ли силиконовые импланты запрещены во Франции?
Да. Их установка была приостановлена уже в 1992 году, а затем запрещена до 2001 года; в тот период устанавливали только импланты, заполненные физиологическим раствором. С 2001 года они снова разрешены.
Какие импланты запрещены сегодня во Франции?
С 5 апреля 2019 года — макротекстурированные импланты и импланты с полиуретановым покрытием, из-за редкого риска лимфомы. Гладкие, микротекстурированные и нанотекстурированные импланты по-прежнему разрешены.
Зачем импланты делали текстурированными?
Чтобы уменьшить капсулярную контрактуру: неровная поверхность нарушает процесс заживления вокруг импланта и ограничивает его сокращение. От макротекстурированных поверхностей отказались в 2019 году из-за лимфомы.
Что такое дело PIP?
Компания PIP заполняла свои импланты несоответствующим стандартам силиконовым гелем. В 2010 году они были изъяты с рынка.
Литература
- Диссертация на степень доктора медицины (MD) д-ра Виктора Медара де Шардона, посвящённая увеличению груди, медицинский факультет Ниццы.
- Hammond D. C. Breast augmentation using anatomic implants. Operative Techniques in Plastic and Reconstructive Surgery 7: 125-130, 2000.
- Spear S. L. Breast augmentation with reduced-height anatomic implants: the pros and cons. Clin Plast Surg 28: 561-565, 2001.
- Bricout N. Chirurgie du sein. Springer-Verlag, 1992.
- Muller G. H. Breast implants and silicone: silicone crisis’ history. Ann Chir Plast Esthet 50: 350-356, 2005.
- Glicenstein J. History of augmentation mammaplasty. Ann Chir Plast Esthet 50: 337-349, 2005.
- Hedén P., Jernbeck J., Hober M. Breast augmentation with anatomical cohesive gel implants: the world’s largest current experience. Clin Plast Surg 28: 531-552, 2001.